Gestión documental, también en el sector farmacéutico

Los procesos de fabricación, las materias primas, o incluso las maquinarias, cambian a lo largo del ciclo de vida del producto, y ello debe ser recogido en la documentación. La cosa se complica cuando el producto se comercializa internacionalmente, pues las normativas, y con ello los requerimientos de documentación, son diferentes para cada mercado, e incluso en algunos casos, para cada cliente; lo cual genera nuevamente más necesidad de gestión de documentación.

En definitiva, la gestión de la documentación en la industria farmacéutica es una de las tareas a las que se debe prestar más atención. Los sistemas que gestionan la documentación (Gestión Documental) son uno de los elementos que con carácter obligatorio se revisan durante las inspecciones de cualquier entidad reguladora, y estadísticamente, entre el 20 y 30 por ciento de las no conformidades que se detectan en una inspección farmacéutica, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Good Manufacturing Practices (GMP) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente en todos los aspectos de las GMP. Ninguna regulación GMP especificará en detalle cómo debe ser el sistema de documentación, sin embargo, este debe cumplir al menos con los siguientes objetivos:

1. Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de producción y control.
2. Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.
3. Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para la toma de decisiones.
4. Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros que permitan a llevar a cabo una inspección y determinar si estamos cumpliendo o no con las GMP.
5. Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión y análisis estadístico de la producción y los ensayos.

En definitiva, la cantidad de información y contenidos generados en la industria farmacéutica es muy voluminoso, y es por ello que cada vez más compañías, locales y globales, adoptan un Sistema de Gestión Documental con el fin de mejorar la calidad en general, y asegurar el cumplimiento de normativas.